拥有自主知识产权的泽贝妥单抗正式上市 如何在白热化的CD20单抗市场中突围?

2023-07-04 22:23:43来源:每日经济新闻

7月2日,创新药企业博锐生物首款创新药泽贝妥单抗(商品名:安瑞昔)商业上市会举行。泽贝妥单抗于5月17日获国家药监局批准上市,该药品适用于联合标准CHOP化疗治疗CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。

据记者了解,目前国内已获批上市的CD20单抗药物中,久负盛名的当属罗氏旗下、全球首个上市的抗肿瘤单抗利妥昔单抗。凭借优异的疗效,以利妥昔单抗为基石的R-CHOP方案自问世以来二十年间,一直都是治疗DLBCL的金标准。不过,由于无法避免的耐药性问题以及DLBCL高度异质性所导致的复发风险,相关领域的研究从未止步,临床上也期待有能够实现更高治愈率的新药出现。

博锐生物CEO王海彬在接受《每日经济新闻》记者采访时指出,在与罗氏利妥昔单抗的“头对头”临床试验中,泽贝妥单抗在CR(完全缓解)、PFS(无进展生存期)、OS(总生存期)等指标上均高于对照组;同时,安全性无显著差异。


(资料图)

不过,需要指出的是,尽管泽贝妥单抗展现出了较好的疗效,但其发售之初较为高昂的药价也引起了部分患者的担忧。

将在B细胞淋巴瘤亚型和自免领域拓展适应症

公开资料显示,博锐生物聚焦于免疫领域,自身免疫以协同科室全覆盖为布局主线,肿瘤免疫以细胞类型覆盖为靶点布局主线。目前,公司有二十余款主要在研产品,其中十余款已进入临床,六款已实现商业化上市。公司股东包括原料药龙头海正药业(SH600267,股价元,市值139亿元)和知名投资机构太盟投资等。

在上市会现场,博锐生物首席医学官朱伟介绍:公司目前已有6款安字头的上市药,其中4款自身免疫产品。“前五‘安’都是成熟的靶点、成熟的适应症,到第六‘安’也就是安瑞昔开始,是使用成熟的靶点推向新的适应症。我们不仅会在血液肿瘤领域继续深入挖掘安瑞昔的临床应用,在一些B细胞淋巴瘤亚型展开探索,如套细胞性淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL);同时会推向自身免疫领域,包括原发免疫性血小板减少症(ITP)、类风湿性关节炎(RA)、IgG4相关性疾病以及肾科领域的一些适应症等开展临床研究。”

在接受采访时,王海彬也回复了《每日经济新闻》记者关于泽贝妥单抗正式上市后产能建设、商业化策略等方面的问题。

产能方面,王海彬表示,博锐医药目前在杭州富阳生产基地的商业化产能为20000L,预计未来将超过40000L,因此产品供应上并不存在问题。

目前,公司商业化团队近800人,分为自免和肿瘤两个事业部。“我们也基于自免团队从0到1组建的经验方法论搭建了肿瘤团队。支持部门也在为泽贝妥单抗的商业化做相应准备,包括注册、生产、市场营销和市场准入等环节。”王海彬表示。

如何保证可及性?

据弗若斯特沙利文报告分析,中国CD20单抗市场将以%的年复合增长率稳步前进,由2018年的亿元将增长至2023年的亿元。预估未来将以%的年复合增长率于2030年达到亿元。

从CD20单抗的竞争格局看,丁香园Insight数据库显示,国内已获批上市的CD20单抗药物共有7款,其中3款进口产品和4款国产药品,包括罗氏的利妥昔单抗(美罗华)和奥妥珠单抗(佳罗华)、诺华制药的奥法妥木单抗(全欣达);以及复宏汉霖和信达生物的两款利妥昔单抗生物类似药(汉利康、达伯华);神州细胞结构优化的创新CD20单抗瑞帕妥单抗(安平希),博锐生物的泽贝妥单抗(安瑞昔)。

若以药物创新的角度而言,泽贝妥单抗的意义在于其为CD20单抗中首款拥有自主知识产权的1类创新型生物药,而其他三款国产药物要么是生物类似药,要么就是改良型新药(原治疗用生物制品2类)。

而从药物机制上来看,王海彬介绍,泽贝妥单抗在抗体的互补决定区(CDR)进行了氨基酸的调整并减少抗体Fc片段的岩藻糖(Fucose)。因此,相较于其它产品,泽贝妥抗体介导的细胞毒性效应(ADCC)更强,同时具有更大的稳态分布容积,能够对B细胞产生更持久的清除作用,从而发挥更好的药物作用。

但另一方面,尽管泽贝妥单抗展现出了更好的疗效,但其发售之初较为高昂的药价也引起了部分患者的担忧。针对药物可及性的问题,王海彬表示:“进医保是公司全力推进的工作,只有这样才能让患者获得更好的用药可及性。”但王海彬也指出,16年的投入、数亿元的研发开支,她也希望医保能够给予企业更多的空间和时间,这样才能有更多财力和动力继续投入更多创新药的研发,形成良性发展。

此外,王海彬也透露,在泽贝妥单抗进入医保前,会通过慈善援助的方式给予患者更大的可及性。

(文章来源:每日经济新闻)

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